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z6com尊龙凯时|木内晶|是什么困扰医疗器械行业创新?

发布时间
2026-01-23 14:50:01
【摘要】:
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  “这两年★◈,我感触比较深的是木内晶★◈,医疗器械行业里新品的研发速度和种类越来越慢★◈、越来越少★◈。”一位医疗器械老总在上个世纪90年代初便开始创业★◈,他说★◈,“我认为★◈,企业的创新速度和力度与生存状态密切相关★◈。”

  在他刚创业之初★◈,产品利润非常丰厚★◈,“当时★◈,我们单台产品的毛利润在3万元以上z6com尊龙凯时★◈,而人员的开销是每人两三百元★◈。再加上当时产品成本低★◈,所以纯利润也比较高★◈。”当时★◈,新品上市之后★◈,需要到相关部门进行申报★◈,注册一个新产品只要1000多元的费用z6com尊龙凯时★◈。在政策和法规完善之后★◈,新品申报更加严格★◈,同样的检测需要到另一主管部门再进行一遍木内晶★◈,因此★◈,在1993年之后★◈,注册新品的费用大概是每个新产品不到3000元★◈。

  “但是★◈,你知道20年后的现在★◈,一个医疗器械新品注册上市的费用是多少呢?”这位老总说★◈,“至少20万元★◈!如果你能花20万元拿下许可证★◈,还算是便宜的★◈。”

  他解释说★◈,上个世纪90年代★◈,新产品的临床试验医院是企业自己进行联系★◈,只要相关科室的医生同意★◈,就可以进行临床试验★◈。但是★◈,如今临床试验越来越严格z6com尊龙凯时★◈、缜密★◈,首先企业要将临床报告申报到相关部门★◈,通过后再联系该部门指定的医院★◈,“北京市只有5家顶尖的大医院才有这样的资格★◈。现在★◈,你要拿到一份临床试验报告至少要花费10万元★◈。”

  这位老板说★◈:“我非常赞同相关部门将临床试验的规定不断升级★◈、细化★◈,包括现在做临床★◈,也比以前要透明许多★◈,比如要告知病人临床的风险★◈,需要得到病人的许可等★◈。这都是我们这个行业的进步★◈。但是新产品申报的很多过程要在另外一个部门再进行一遍★◈,一个新品上市需要在两个主管部门处重复申请★◈,并且花费20万元左右★◈,这对企业来说确实是难以承受之重★◈。”

  “因此★◈,这几年以来★◈,我们这个行业里★◈,能称得上是创新产品的越来越少★◈。更多企业只是选择换个包装换个名称★◈,就是因为出一个新产品的成本太高了★◈。”

  中关村某家医疗器械企业的库房里★◈,存放的产品虽然是今年生产出来的新品★◈,但是无一例外地标上了“2009年某月生产”的字样★◈。

  “说实在的★◈,这就是典型的弄虚作假★◈。”另一位中关村医疗器械公司的老总说★◈,“但是我这位朋友也没办法★◈,都是搬家惹的祸★◈。”

  这位老总说★◈,该公司原厂房在北京市二环之内★◈,随着企业的发展★◈,原来的厂房已经不能满足他的需要★◈,必须搬迁扩建★◈。因此★◈,该公司打算搬到五环之外★◈,这样厂房面积扩大了★◈,房租费用也不高★◈。本来搬家是件好事★◈,却让老板愁容满面★◈。

  “按照现在的管理办法规定★◈,如果医疗器械行业搬迁厂房★◈,必须先进行双场地运行★◈,直到新厂地产品都合格才能把老厂关了★◈。”这位老总说★◈,“主要的目的是★◈,生产出来产品都必须送到相关部门进行检测★◈,如果检测之后没有问题★◈,相关部门才能颁发新的许可证★◈,然后才能放弃老厂房木内晶z6com尊龙凯时★◈,在获得该证之前★◈,必须双厂房运行木内晶z6com尊龙凯时★◈。”

  这其实并不是最麻烦的部分★◈,“更要命的是★◈,每台机器送检要花费数万元的费用★◈,比如一台比较复杂的机器★◈,至少要花4万~6万元的检测费用★◈。”

  这位老总算了一下★◈,如果厂房要搬迁★◈,那么他必须花费一年以上的时间进行双场地运行★◈,“哪怕我就拿出20个主要的产品进行检测★◈,也至少要花费100多万元★◈。”

  身处这个行业★◈,一些企业认为这样的谨慎态度是没有错的★◈,但是更应该考虑企业实际的情况z6com尊龙凯时★◈,结合企业的一贯资历进行有松有紧的管理★◈,采取一刀切的做法★◈,伤害的是企业的利益★◈。

  赵先生在医疗器械行业里打拼多年★◈,他说★◈:“很多人都认为★◈,医疗器械行业看似是一个利润丰厚的行业★◈。比如★◈,我们公司的毛利润在30%~40%以上★◈,看似每年能赚很多钱★◈。但是★◈,医疗器械行业有自己的特性★◈,这往往决定企业是盈利还是亏损★◈。”

  赵先生说木内晶★◈,医疗企业行业和其他一些行业不同木内晶★◈,客户经常是先使用产品一两年★◈,才支付货款★◈。而企业还需要承担一年的免费服务★◈,之后若干年★◈,企业还必须承担上门服务★◈。

  “我们的上门服务是电话服务中心这样的组织无法承担的★◈。因为都是医疗使用z6com尊龙凯时★◈,谁都不敢耽误工夫★◈。”赵先生说★◈,有时候客户一个电话打来★◈,表示产品无法正常使用★◈,但是往往等工程师上门服务后才发现★◈,有用户使用不当造成的★◈,也有客户电脑遭遇病毒等问题★◈,而非产品本身的问题★◈。

  “我们公司里招聘了十几位工程师★◈,因为我们的客户全国各地都有★◈,随时都有被客户召唤的可能★◈。”因此★◈,在总结经验之后★◈,赵先生开始培训自己的工程师★◈,学会做聪明的工程师★◈。“其实和一些公司总结的Q&A一样★◈,首先将可能是客户自己造成的问题询问一边★◈,然后询问是否是软件问题★◈、是否遭遇病毒等★◈。”

  但是有时候★◈,很多问题在电话里也无法判断清楚★◈,“在一些没有我们常驻工程师的区域★◈,我们还有一个办法★◈,找一些当地人先去医院了解情况★◈,看看是否真是我们的产品问题★◈。”赵先生说★◈,“有时候★◈,这样的人可能是我们公司某位员工的同学或者朋友★◈。”

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